Dispositivi Medici
Installazione e manutenzione Impianti Gas Tecnici e Medicali | impianti rilevazione gas

Dispositivi Medici

Come definito dal REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

gli impianti che consentono il trasporto e l’utilizzo dei gas medicali sono definiti Dispositivi medici e la loro immissione in commercio obbliga il fabbricante ad apporre la marcature CE con la seguente classificazione:

- gli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto sono dispositivi medici ricadenti nella classe IIb;
- gli impianti di evacuazione dei gas anestetici sono dispositivi medici ricadenti nella classe IIa.

 

Il nuovo regolamento "MDR"  si applica a decorrere dal 26 Maggio 2020 

dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.

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